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帶你了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

來源:m.m2dyy.com         發(fā)布時間:2020-05-15

近年來,我國醫(yī)療器械行業(yè)受到國家政策的大力扶持,再加上我國人口老齡化程度的逐漸加深,人均醫(yī)療消費支出不斷增加等因素的影響,使得我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度逐漸加快,進入醫(yī)療器械行業(yè)的人也越來越多。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》屬于后置審批

可先辦理營業(yè)執(zhí)照,再領(lǐng)取先照后證通知書,再申請辦理三類醫(yī)療許可,醫(yī)療器械資質(zhì)證書有效期為5年

醫(yī)療器械資質(zhì)

 

科普:什么是前置審批/后置審批?

前置審批:在公司已確定的經(jīng)營范圍中,如果包含前置許可經(jīng)營項目,就不能直接到工商部門申請辦理營業(yè)執(zhí)照,應(yīng)當先報經(jīng)有關(guān)部門批準后,憑批準文件、許可證明等申請注冊公司。

后置審批:經(jīng)營范圍中包含后置許可經(jīng)營項目的,可以先到工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照,再根據(jù)經(jīng)營事項到有關(guān)部門申請許可證明。

常見的前置審批事項有:勞務(wù)派遣經(jīng)營許可,醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,危險化學品經(jīng)營許可,營利性民辦學校辦學許可等

常見的后置審批事項有:醫(yī)療器械經(jīng)營許可核發(fā),網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證審批,人力資源服務(wù)許可,營業(yè)性演出許可,當然還包括食品經(jīng)營許可,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體可分為以下三類:

第一類:

風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械

比如

創(chuàng)可貼,石膏繃帶(粘膠、粉狀型),手動病床,醫(yī)用冰袋,降溫貼等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類:

具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷?

避孕套,體溫計,血壓計,制氧機,霧化器等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

第三類:

具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的

輸液器,注射器,隱形眼鏡,靜脈留置針,心臟支架,呼吸機,CT

核磁共振等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

Part 1三類醫(yī)療器械許可申請條件

1辦公面積不少于100平方(隱形眼鏡店的話有額外要求,詳情可留言咨詢)

2倉庫面積不少于60平方

3含體外診斷試劑的話要求修建凍庫容積不能低于20立方

Part 2三類醫(yī)療器械許可準備資料

1《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

2營業(yè)執(zhí)照原件復印件。先照后證辦理通知書

3相關(guān)人員的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件。

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